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谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于体系认证三级文件是指什么的问题，以及体系三级文件内容怎么写对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

质量体系一二三四级文件区别

1、质量体系一二三四级文件区别在于内容，作用。内容：一级文件是质量手册；二级文件是程序文件；三级文件包括支持性文件，如外来文件和内部文件；四级文件则是一些具体的作业指导书或者操作规程。

2、四阶文件：表单 一阶文件是：手册—描述整个公司的体系。二阶文件是：程序—描述整个公司各个职能之间相互联系的那些活动的途径。也就是明确各个职能之间的分工和接口。譬如设计合同评审程序、开发程序、采购程序、制造程序、不合格品控制程序、售后服务程序等。三阶文件是：作业作业指导书—只描述如何做。

3、一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。

4、企业根据自身的要求编制的程序文件 按照ISO9001：2015的要求，企业可以根据自身的要求，“保持形成文件的信息”，没有提出具体的需要编制程序文件的要求，也没有9001：2008中的文件层次的要求（没有手册——程序文件——作业指导书三级文件）。企业需要仔细琢磨，仔细体会。

5、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

ISO体系文件分级

1、若是ISO14001体系的话，一级文件就是环境手册了，ISO18001的话，一级就是职业健康安全管理手册了。等等。

2、质量管理体系文件分为三个层次：首先是一阶文件，即质量手册，它概括了组织的质量管理体系总体描述和基本框架。其次是二阶文件，包括各种程序文件，这些文件具体描述了如何实施质量管理体系的过程和程序。

3、阶文件：程序文件 3阶文件：制度，指导书类 4阶文件：各种与质量管理体系有关的表单和记录。

4、质量管理体系文件是分四级的，一级是质量手册、二级是程序文件、三级作业指导书、四级是质量记录。一级文件主要描述公司质量管理体系以及质量管理体系所涉及过程的描述，主要确定的内容就是做什么。这个是公司编制的一个纲领性文件，是由公司来编制的。

5、质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。

6、持续跟进是ISO质量管理的精髓，它遵循P-D-C-A原则：计划-实施-监督-改进。也就是管理六字诀：清楚客户是谁，理解产品要求；执行三不政策，异常有效跟进；寻求问题根源，巧用方法。

“质量管理体系”中,一二三类文件是什么意思?

质量管理体系中三类文件的含义与区别：\x0d\x0a含义\x0d\x0a一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。

问题三：质量管理体系中一二三类文件是什么意思 仅供参考，会有不同的描述：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

问题二：1套体系文件是什么意思 一套体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次。

精产国品三的概述 精产国品是中国对国产工业品质量等级的标准化分级体系。其中，“一品”代表该产品为国内最高水平优质产品，“二品”为次一级，依次类推，“三品”为最高级别的要求。

第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：医疗器械生产企业资格证明。试产注册证复印件。注册产品标准。试产期间产品完善报告。企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

质量管理人员的质量责任 负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 负责起草各项质量管理制度； 负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 指导产品验收、售后服务工作； 检查制度执行情况。

ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件

质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。

质量管理体系文件分为三个层次：首先是一阶文件，即质量手册，它概括了组织的质量管理体系总体描述和基本框架。其次是二阶文件，包括各种程序文件，这些文件具体描述了如何实施质量管理体系的过程和程序。

三层文件：作业指导书 公司英文缩写+WI+部门编百号+序列号 /版本号。四层文件：记录表度单 公司英文缩写+QR+部门编号+序列号 /版本号。质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。

三级文件：1）、管理性第三层文件，支持性文件，操作性较强；2）、技术性第三层文件 ；3）外来文件，包括法律法规；4）、支持性表单。必备的文件 质量手册和六个必须的程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施），质量手册与体系文件可分开写，也可写在一起的。

二层文件：程序文件公司英文缩写+QP+序列号/版本号。三层文件：作业指导书公司英文缩写+WI+部门编百号+序列号/版本号。四层文件：记录表度单公司英文缩写+QR+部门编号+序列号/版本号。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。