认证动态

谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于美国药品监管体系认证有哪些的问题，以及美国药品认证机构对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

食品级认证有哪些

1、食品级认证主要包括以下几种： HACCP认证 HACCP是危害分析和关键控制点的英文缩写，是一种确保食品安全的认证体系。它强调对食品加工过程中可能出现的危害进行预防和控制，确保食品在生产、加工、储存和运输过程中达到安全标准。

2、食品级认证有：必需的行政许可生产许可证（SC）；出口备案（产品出口销售时）。

3、食品级塑料制品在中国标准分类中涵盖广泛，包括商业、贸易、合同、日用塑料制品等多个领域，以及公路工程、合成树脂、塑料基础标准与通用方法、塑料型材等。

4、食品药品监督管理部门颁发的《食品流通许可证》或《食品经营许可证》。生产商必须具有ISO9001和ISO14001等质量管理和环境管理的认证证书。流量计生产商应该经过ISO22000食品安全管理体系认证。

5、权威认证：NSF作为公共卫生与安全领域的权威机构，其认证过程严格且独立，能够为消费者提供可靠的保障。市场认可度高：获得NSF认证的产品在市场上具有较高的认可度，能够增强消费者的购买信心。品牌信誉提升：通过NSF认证，企业能够展示其产品在食品安全和品质方面的卓越表现，进而提升品牌信誉和形象。

6、ROHS环保认证：ROHS认证是欧盟针对电子电器产品中有害物质限制的指令，要求产品中不得含有铅、汞、镉、六价铬等有害物质，保障人体健康和环境安全。FDA食品级认证：FDA认证是美国食品药品监督管理局的认证，主要针对食品接触材料，要求材料不得对人体健康产生危害，保证食品安全。

美国FDACFR21规定指的是什么?

您好！【US—FDA 21CFR】指的是《美国联邦法规》 （CFR） 第21条，有关食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品、烟草制品d等产品在FDA监管下达到其相应标准。FDA是指美国食品药品管理局。 CFR全称是Code of Federal Regulations（《美国联邦法规》）。

CFR的全称为《美国联邦法规》第21卷，其中包含了50卷法规的精髓，分为多个部分，如第7卷“农业”关注食品生产，第21卷“食品与药品”则专门针对药品和保健品，第50卷“野生动物与渔业”则涉及与食品相关的野生动物和鱼类管理。

FDA 21 CFR是指《联邦法规 21章》，FDA 21 CFR 包括三个章节，可由三个管理机构执行——美国食品药品监督管理局、药品执行管理局和国家药品管制政策办公室。第一章内容涵盖了食品、药品、化妆品、医疗器械、放射电子产品、烟草制品等法规。

FDA是指美国食品药品管理局。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。CFR21是美国联邦法规第21条，有关食品、药品的认证标准。

CFR是Code federal regulation，美国联邦法律，21指第二十一部分，这一部分是有关食品药品法律。CGMP也是属于这一部分的。

美国FDA是什么?哪些产品需要做FDA认证?

1、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration， FDA），作为美国卫生教育福利部不可或缺的组成部分，肩负着守护全国公众健康的重大使命。FDA的监管触角遍布药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械，以及至关重要的诊断用品领域，确保每一项产品的安全性和有效性。

2、FDA是美国食品和药物管理局的简称。FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

3、美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说，美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。

出口美国食品必须要有FDA和HACCP认证吗

1、答案是不一定。FDA在2017年颁布了食品安全现代化法案（FSMA），除了其规定的强制注册、预先申报外，也要求生产、加工、包装、存储食品的企业需要建立和实施一个包括危害分析和基于风险预防控制措施在内的食品安全体系，即书面食品安全计划。

2、外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告，否则将被拒绝入境并扣留在入境港。 FDA只需要注册，不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给申请人一个答复（由FDA管理员签字），但没有FDA证书声明。

3、必须获得HACCP认证 出口美国的水产品、果汁、肉禽、蛋制品，美国要求生产企业必须获得HACCP认证，其他食品并没有强制性认证要求，但如获得HACCP认证会更加有利。还要注意HACCP证书上是否有认可委的标志。认证机构的资质是由认可委（非盈利性组织）进行认可的。

4、HACCP认证：与欧洲HACCP认证类似，要求企业建立危害分析与关键控制点体系。此外，根据具体的预包装食品类型和出口目的地的要求，可能还需要符合特定的认证，如有机食品认证、GMP（Good Manufacturing Practice）认证等。

美国的食品和药物是不是一定要经FDA认证,才能在市场上销售,并一直受FD...

1、事实上，不存在FDA认证一说，美国FDA全称为食品药品监督管理局，监管所有进入美国的食品，药品，医疗器械，化妆品，辐射电子产品等，不限于食品和药品。进入美国的食品和药品企业需要有FDA注册，拿到FDA号码才可以，对于哪些公司性质的企业可以注册，FDA也有明确的法规。

2、根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。获得FDA认证的意义：美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。

3、美国FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做一定的备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。

4、FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全。食品、医疗器械、化妆品 、激光辐射产品出口美国都需要办理FDA认证。

gmp怎么认证?

企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。