认证动态

谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于如何做医疗体系认证人员的问题，以及医疗体系认证iso13485对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

认证机构的专业人员管理探索(二)

1、导则62以及IAF的应用指南要求“质量管理体系审核组应对其审核的各专业范围和行业领域有一定的了解并具有相应的背景知识” （G.8），要求“审核人员记录中应保持审核人员有关‘专业状况’的记录”（5），并没有明确如何进行专业能力评价。

2、国家对有机食品认证机构实施严格的资格审查制度，以确保其专业性和公正性。

3、设立认证机构需经过国家认监委的严格审批并依法取得法人资格。未经批准，任何单位和个人不得擅自从事认证活动。设立条件包括固定的办公场所、符合要求的章程和管理制度、足够的注册资本、专业认证人员以及高级管理人员需具备相应资质。产品认证机构还需具备相应的技术能力。

4、对于承担认证相关检测任务的检测机构，也需依法取得实验室资质认定，确保其具备铁路产品认证检测的专业技术能力，并且需符合检测和校准实验室的一般标准。在强制性产品认证的检测方面，同样需得到国家认监委的指定。

5、第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。

如何成为体系认证咨询师

以咨询师的身份，作为认证咨询组组长，成功地完成至少4次QMS认证咨询经历。

有专门的培训机构会对ISO14000，ISO9000，OHSMS18000三个标准体系进行资格培训，然后组织考试考取内审员资格。费用很少，一共800，但是资格有效期只有2年，需要再考。

先找家培训机构，接受培训，拿到培训证书。然后参加全国统考。（每个季度的最后一个月考试，每个季度中间一个月的5-18号网上报名，具体的上CCAA网查。

需要先找一家咨询机构，挂靠在那里，并通过咨询机构向中国认证认可协会（CCAA）报名考试，取得考试合格证书后向CCAA申请注册。

质量工程师职位描述 从事技术质量和服务质量等的研究、管理、监督、检查、检验、分析、鉴定等。

具有心理学及相关专业大学本科及以上学历；参加过国家认可的心理类专业培训，并获得具有资格认证机构证书；在心理咨询、评估或治疗等方面有实际工作经验。申请流程 申请者需到本地心理咨询师协会进行申报，符合条件后提交申请材料。

医疗器械内审员资格证

1、高。行业认可度高：医疗器械内审员证书是由国家权威机构颁发的，具有国内外认可度。持有医疗器械内审员证书的人员在医疗器械行业内部具有超高的社会认可度和职业价值。

2、高。医疗器械质量管审员，是要求特别严格的，每个审员都是通过层层的筛选，IS013485医疗器械质量管理体系内审员资格证含金量很高。

3、医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局版或国医械华权光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。

医疗器械MDR认证对质量管理体系如何审查?

制定策略以确保合规性。引入执行临床评估、确定安全要求和管理风险的程序。保持警惕并处理与有关当局的沟通。实施流程以确保质量标准得到维护，确保质量管理体系的维护、实施和维护。建立和管理上市后监督计划（“PMS”），并创建一个流程来分析收集的信息并采取行动。

审查与维护的责任技术文件的审查工作通常落在公告机构或相关监管机构的肩上。制造商需以专业且清晰的格式准备文件，既要证明设备的性能，又要确保其安全。文档语言应为英语或欧盟成员国的官方语言，且保存期限自产品最后制造之日起至少十五年，非欧盟制造商则需委托欧盟内的授权代表保管。

**植入器械**：对于可植入器械制造商，需要额外关注植入物的识别，遵循CMDR模型2，并建立文件化的分销记录，根据CMDR 66部分的要求。这些规定共同构成对加拿大医疗器械制造商进行全面质量管理体系审核的基础，以确保产品符合CMDR法规，保障患者安全。

MDR对各个环节的医疗器械生产企业、经销商和医疗机构的质量管理体系提出了更高的要求，从医疗器械的设计、研发、生产、营销、使用和售后服务等各个环节严格规定，全过程实施监督管理，对每一个环节都进行标准化的操作和控制，确保医疗器械的质量和安全符合国际标准。

MDR将医疗器械划分为MD（I-III类）和IVD（A-D类），每个类别都要求更高的透明度和严格的规定，尤其是对于临床评价报告，必须遵循MedDev 1标准，其分类细致到6级。MDR认证过程中，制造商需准备一系列关键证明材料，如检验过程、灭菌/特殊过程记录、安全的包装材料和完善的质量管理体系。

三体系认证培训课程

一般有ISO9001质量管理体系认证，iso14000环境管理体系认证，ohsas18000职业健康安全管理体系认证，三体系的内审员到培训机构参加相应的体系培训即可。一般是包括各个标准的介绍和审核技巧的讲解。

该审核员需要参加培训才能考，具体条件如下：培训学习：参加由国家认监委批准的培训机构组织的“三体系”国家注册审核员培训课程，分别学习ISO 900ISO 14001和ISO 45001的相关知识和审核技能。考试认证：完成培训并通过相应的考试。

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通过CCAA（中国认证认可协会）组织的全国统一资格考试，并按照注册要求通过认证机构进行注册，具备一定学历要求，具备规定实习审核员工作经验，从事认证审核工作的注册审核人员。

中培教育-PMP培训课程计划： PMP认证课程体系以PMBOK2012版为指定教材。

申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗

1、不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。

2、申请ISO13485认证条件如下所示：申请组织应具有明确的法律地位。申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。

3、申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。

4、如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。