认证动态

今天ISO认证之家小编给各位分享海南省医疗器械管理体系认证的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到海南省医疗器械管理体系认证中心官网的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

海南欣安生物工程制药有限公司公司简介

1、海南欣安生物工程制药有限公司成立于1993年初，是一家经海南省人民政府及国家卫生部严格审批并注册的生物工程制药公司。它的总部设在海南省海口市繁华的帝豪大厦的21层，而其研发部门则选址在科技氛围浓厚的上海市。

2、年秋季，海南欣安生物工程制药有限公司涉足医疗器械类和卫生制品生产，引进了1台压缩毛巾机、2台擦布机和1台纱布机，开始生产压缩毛巾、擦布和纱布。

3、海南欣安生物工程制药有限公司凭借其卓越的科研实力和优质的产品，成功在众多领域取得了显著成就。公司以欣龙的优质无纺基布为创新基础，已经开发并推出了包含多个系列的丰富产品，其中涉及数十种，展现了公司的技术实力和市场拓展能力。

4、欧阳宇：男，1969年1月出生，汉族，毕业于中国药科大学生化制药专业，大学本科学历。

5、在企业方面，园区已成功吸引了海南欣龙无纺股份有限公司、海南睿丰光纤光缆有限公司和海南欣安生物制药工程有限公司等知名企业入驻并开始运营。此外，园区还设有1个博士后科研工作站，其中2个申请已获待批，为科研创新提供了坚实的基础。周边环境优越，教育、休闲设施齐全。

6、上述两个产品已成功转让给海南欣安生物工程制药有限公司，取得了可喜的经济效益。经过培养筛选，获得了可连续传代培养的樗蚕精巢细胞系，目前已稳定传至上百代。细胞对ApNPV感染实验表明，60%左右的传代细胞可被ApNPV感染。进一步用ApNPV-DNA转染樗蚕精巢传代细胞也获得成功。

海南省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定

1、海南省政府令（第216号）《海南省人民政府关于下放行政管理事项的决定》业经2008年6月11日海南省第五届人民政府第六次常务会议审议通过，现予公布，自2008年10月1日起施行。

2、《海南省人民政府关于第二批保留、调整、取消行政许可事项的决定》已经2005年3月21日海南省人民政府第57次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

3、海南省人民代表大会常务委员会关于在海南经济特区停止实施部分行政审批事项的决定 （2015年9月25日海南省第五届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）为推进简政放权，促进政府职能转变，提高行政效率，根据有关法律、行政法规的规定，决定在海南经济特区停止实施19项行政审批事项（目录附后）。

4、第289号）《海南省人民政府关于委托实施部分省级用地行政审批事项的决定》已经2020年6月29日七届海南省人民政府第52次常务会议审议通过，现予以公布，自公布之日施行。

5、《海南省人民政府关于将部分省级行政审批事项调整由海口市、三亚市、洋浦经济开发区实施的决定》已经2019年6月24日七届海南省人民政府第30次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

海南鼓励类产业有哪些?

属于海南鼓励类产业。海南鼓励类产业范围：制造业，建筑业，信息传输、软件和信息技术服务业，金融业，租赁和商务服务业，科学研究和技术服务业，交通运输、仓储和邮政业，农、林、牧、渔业，批发和零售业，住宿和餐饮业，水利、环境和公共设施管理业，教育，卫生和社会工作，文化、体育和娱乐业。

法律分析：一是国家现有产业目录中的鼓励类产业，二是海南自由贸易港新增鼓励类产业。本目录适用于在海南自由贸易港生产经营的企业，其中外商投资企业按照《鼓励外商投资产业目录（2019 年版）》执行。本目录自2020年1月1日起施行，有效期截至 2024 年12月31日。

热带水果、冬季瓜菜、天然橡胶、海洋渔业等一批国家级农渔基地和无规定动物疫病区，拓展海南农业产业链、价值链，大力实施农业结构调精调优、热带农产品质量品牌提升、新型农业经营主体做大做强、全国生态循环农业示范省创建等行动，把海南热带农业打造成富足农民、服务全国的王牌产业。

海南获进口医疗器械审批权

1、国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定》，正式向海南省下放了部分进口医疗器械审批权，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

2、第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

4、进出口经营权：进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。

5、三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

医疗器械企业注意!新版《医疗器械经营质量管理规范》发布,明年7月1日...

国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。

医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。

第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

医疗器械经营质量管理规范中的质量管理制度主要包括以下几个方面： 质量方针与目标管理制度：旨在确立公司的质量方针，并据此设定质量目标，以促进质量管理体系的持续改进。 医疗器械质量责任制度：为了保证医疗器械质量，明确相关部门和人员的质量责任，从而制定本规定。