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今天ISO认证之家小编给各位分享中药质控体系认证要求有哪些的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到中药产品质量控制项目及检验方法的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

中药注册管理专门规定

根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、同名同方药等。专门规定提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。

第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

简化注册审批程序。国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确了对不同类型中药产品的注册分类和审批要求。对于古代经典名方中药复方制剂，采用简化注册审批程序。在申请上市时，针对古代经典名方中药复方制剂的特点和历史使用记录等因素进行综合考虑，结合现有临床数据和研究成果进行评估。

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。 这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员，应当按照国务院卫生行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

国家对中医药的支持政策

1、建设10个左右国家中医药综合改革示范区，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，打造中医药事业和产业高质量发展高地。开展全国基层中医药工作示范市（县）创建工作。开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点，发扬基层首创精神，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。

2、优化中药审评审批管理：国家对中药进行科学、高效的审评审批，保障中药的安全性和有效性，促进中药产业的健康发展。 增强中医药发展动力保障：国家加大政府投入，落实相关政策，为中医药的发展提供有力保障。

3、中医作为我国拥有数千年历史的宝贵遗产，其深厚底蕴备受重视。 近年来，我国颁布了众多旨在支持中医药行业的政策与法规，涵盖行业扶持、科研、教育等多个方面。 在国家的高度关注下，中医药在国民医疗体系中的地位日益上升。

4、中国支持中医药发展的主要政策和规划如下： 《中华人民共和国中医药条例》于2003年颁布，强调国家对中医药事业的保护、扶持和发展，提倡中西医并重，推动中医药现代化。

中药饮片质控评价指标宜采用

1、中药饮片质量主要从净度 色泽 气味 水分 片型及粉碎粒度 灰分 浸出物 有关 成分 鉴别 包装检查 有毒成分等几个方面评价。中药商品的质量管理标准是由国家相关部门制定的，旨在确保中药商品的质量和安全。

2、因此，充分利用近年来的科研成果，进一步研制适合于规范化、专业化的饮片生产设备和与其配套的科学检测仪器（电子鼻、电子眼、电子舌等），作为传统经验判别的补充用于饮片生产过程控制，建立科技含量高、规范的专业化饮片生产线，可最大限度地稳定饮片产品的质量，保障其临床疗效。

3、第六条 中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。 第七条 中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。

4、三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。（三）解决了中药饮片标准的问题。

中药指纹图谱的技术应用

1、中药指纹图谱技术主要体现了信息获取、信息处理、信息挖掘三方面的内容。具体的讲，就是从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱。

2、【答案】：近年来，为了更为科学地控制中药材的质量，使其符合中医传统用药习惯，以药材中所含的化学成分为基础，采用色谱指纹图谱鉴别中药材的质量，小檗碱解决不了黄连、黄柏和三棵针之间的区别，但是各自的对照药材给出的薄层色谱图却各有特征，以此对照可以鉴别药材的质量。

3、指纹图谱技术巧妙地结合了中医的整体观念，无需详细解析药物成分，只需关注关键指标性组分，通过比较和非指标成分的比对，实现中药质量的综合评价。它与中药现代化质量标准体系紧密相连，是解决药品质量控制问题的重要手段，对于中药新药研发具有革新意义，可以从多靶点角度理解药物作用。

中国药典的三个特点分别是

1、三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。（三）解决了中药饮片标准的问题。

2、药典的特点是：安全、信息、可靠、范围广等特点。药典是是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的分。为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则。

3、中国药典具有特点：一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

4、四个属性。药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据。药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

三级中医医院评审标准(2012年版)的文件内容

依据功能与任务，确定医院发展战略，制定中长期发展规划，体现发挥中医药特色优势的医院发展方向，有明确的发展目标，重在提高中医临床疗效。围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按照年度定期评价。

三级中医医院分等标准和评审核心指标（2012年版） 三级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2012年版） 三级民族医医院分等标准和评审核心指标（2012年版）以上规定自二○一二年五月二十八日起生效，敬请各地卫生厅局和中医药管理局遵照执行。

《细则（2012年版）》是三级中医医院评审标准的配套文件，是各地开展三级中医医院等级评审工作的主要依据，也是中医医院加强自我监管的重要参考工具。地方各级中医药管理部门要严格按照《细则（2012年版）》要求开展中医医院评审工作，不得对《细则（2012年版）》自行调整。

评审标准被确立为各地进行三级中医医院、中西医结合医院和民族医医院评审工作的主要依据，省级中医药管理部门在执行时需严格遵循，不可擅自调整。在实施评审过程中，如遇到任何意见或建议，医疗机构应及时与国家中医药管理局医政司沟通交流。

三级民族医医院评审标准（2012年版）强调了发挥民族医药特色服务功能的关键要素。首先，医院需明确发展战略，制定中长期发展规划，目标聚焦于提升民族医药临床疗效，通过年度工作计划实施相应措施，并定期评估效果。