认证动态

今天ISO认证之家小编给各位分享医疗器械代工需要体系认证吗的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到做医疗器械代理好做吗的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

医疗器械认证是怎么样的?

1、医疗器械认证包括 产品安全认证 质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明： 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。

2、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。

3、十法律效力：未填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向重庆市食品药品监督管理局书面告知登记的不得生产。

4、医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

5、CFDA（China Food and Drug Administration）认证 （1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

医疗器械公司注册流程有哪些?需要哪些材料

准备注册材料：您需要准备一系列文件和材料，以提交给相关的注册机构。这些文件可能包括：公司注册证明和营业执照。产品相关文件：包括产品注册证明、产品技术规格和说明、产品质量管理体系等。医疗器械生产许可证。产品样品和试验报告。法定代表人身份证明和授权文件。

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

欲开办三类医疗器械经营，需向所在地食品药品监管分局提交详细资料，如申请表、营业执照复印件、质量管理负责人的身份证明等，以及详细说明企业组织机构、仓库位置等信息。审批与决定 区县食品药品监管分局在30个工作日内完成资料审查和现场考察，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》做出决定。

医疗器械公司注册流程如下：仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；到工商局注册。

申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...

申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。

如果属于医疗行业规定的产品范围，ISO13485就属于强制推行的，但是ISO14001就是自愿性的认证了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生产。

法规的监督管理，因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行。ISO13485认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业，其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

重庆天海医疗设备有限公司的体系认证

公司已经通过了ISO9001：2000国际质量体系认证以及医疗器械质量管理体系CMD认证，主导产品已通过了3C认证、SFDA认证和欧洲CE认证。营销网络和售后服务体系覆盖全国，拥有众多境内外代理商，产品被7000多家中医院、医学院校和科研机构所使用，并已销往美国、南美洲、中东、东南亚等国际地区。

重庆天海医疗设备有限公司成立于1995年03月20日，法定代表人：鲁广洲，注册资本：1，260.0元，地址位于重庆市南岸区江峡路10号。公司经营状况：重庆天海医疗设备有限公司目前处于开业状态，公司拥有19项知识产权，目前在招岗位27个，招投标项目1项。

重庆天海医疗设备有限公司联系方式：公司电话023-88361078，公司邮箱hr@c-thme.com，该公司在爱企查共有8条联系方式，其中有电话号码4条。公司介绍：重庆天海医疗设备有限公司是1995-03-20在重庆市南岸区成立的责任有限公司，注册地址位于重庆市南岸区江峡路10号。