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今天ISO认证之家小编给各位分享药企认证体系包括哪些项目的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到药厂认证的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

制药企业为什么要做3q认证

1、Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq（安装验证 ） 、OQ（操作验证） 、PQ（性能验证） 。

2、对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

3、性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。3Q认证有效期为1年。

4、液相3Q认证需要资质**。一般需要具有CMA检验检测机构资质认定和CNAS实验室能力认可资质的机构才能进行液相3Q认证。

5、一般国内比较著名的设备制造厂家都有自己的3Q认证方案的，但有些是需要付费购买这些软件的。另外也可以自己做3Q（4Q），这个其实也不难，百度一下找到一个相近的自己修改一下就可以了。

药品企业怎么认证gmp

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 。中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 。中心制定现场检查方案（10个工作日） 。审批方案 （10个工作日） 。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。（1） 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，并附上相关材料。

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

...零售企业GCP认证中要求企业应制定的有关质量管理制度应包括哪些?

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

2、是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

3、选择终端，选择和建设终端来销售产品，终端必须有助于让顾客和产品进行“沟通”，以提高产品的认知度和形象；选择顾客，顾客必须对产品有较高的付费能力和忠诚度。P就是Power的意思，示意为动力、能量。

4、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。