口罩国家iso认证是什么_口罩iso13485
谈到认证知识，锦傲认证网小编想给大家谈谈关于口罩国家iso认证是什么的问题，以及口罩iso13485对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。
出口一次性口罩需要iso吗1、ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
2、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。
3、口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
4、iso是质量认证体系，每一种生产都有自己生产体系认证，如ISO90011，iso2000等，对于口罩也应有自己的标准。可以在网上查查。
5、安全可靠的产品。口罩出口前的注意事项：目前，口罩可分为两类，普通一次性口罩和医用口罩。一次性口罩，这类物品基本没有邮寄限制，可以通过公司商业快递、EMS快递邮寄。医用口罩，例如KN9KN90等等，这类物品在目的国海关清关，需要对应的认证文件，否则只能以冲货的形式邮寄。
6、一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法，在美国 ，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。
