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今天锦傲认证网小编给各位分享13485质量体系认证怎么申请的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到质量体系认证的申请和受理程序的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

1、认证需要具备以下条件：申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

2、生产企业建立的质量体系符合GB／T19000－ISO9000族中质量保证标准的要求。

3、申请质量管理体系认证注册条件： 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

4、申请ISO13485认证条件如下所示：申请组织应具有明确的法律地位。申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。

5、申请ISO 13485认证需要满足以下条件： 适用于各行各业的企业； 体系运行不少于三个月； 要求获得ISO9001认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。

6、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。