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今天ISO认证之家小编给各位分享医疗器械质量体系认证如何考证的小知识，一般在认证过程中，我们总会遇到医疗器械质量认证证书的问题，希望今天的内容能解答您的疑问。

先考试成为实习审核员，在挂靠认证机构，集齐满实习课时后可以转正式审核员。

．考核方式 ISO9000证书的考核采用笔试的方式。成绩合格获国家质量协会研究与培训中心颁发的ISO9000内审员培训证书。4．报考条件 招生对象：凡高中以上学历，有志从事ISO 9000质量体系认证内部审核工作的在职人员和在校学生。

本科以上学历审核员申请人应具有至少 2 年专业工作经历，大专学历申请人应具有至少 15 年专业工作经历，该专业工作经历能够使申请人获得有效地进行相应领域管理体系审核所需的专业知识。 主任审核员申请人应具有至少15 年从事认证认可或相应领域专业工作的经历。

内审员办理的流程：先提交相关资料报名参加培训，培训后进行考核，考核通过即可发证。内审员证书是企业内部为了强化管理，而设置的内部审查机制。由富有经验、专业技术、专业职能的人员，经企业最高决策人评审，认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。

办医疗器械GMP认证的流程是什么?急!

GMP认证的程序要求：提交GMP认证申请以及相关资料 制订现场审核方案 现场验收审核 组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。

1、医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。

2、医疗耗材三证指什么医疗耗材属于医疗器械的一种，正规的医疗耗材要具备合格证件，一般需要有三个证件，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证：医疗器械生产许可证这是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发，生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。

3、进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。