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谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于中国质量体系认证标准是什么的问题，以及中国质量管理体系认证中心对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

国外生产的设备是否需要得到中国的质量体系认证

在民用范畴，国内涉及质量管理体系的认证，针对不同的行业，大致有如下几种：ISO13485：2003 ：即医疗器械质量管理体系，从名称上可知是专属于医疗器械生产、加工、流通行业领域的质量管理体系认证。ISO/TS 16949：是根据ISO9001对汽车产业供应商所草拟的特定质量系统要求。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP规范中，对认证现场检查人员的任职资格（学历水平）有详细的规定，但对现场检查人员的具体职责却很少约束。

API会标是美国石油学会的学会产品标志，始于1924年，目的是为了鉴定生产的设备、材料，并提供能符合API质量体系和产品标准的生产企业。该标志经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。

ISO19000具体指什么

ISO9000族标准，是国际标准化组织ISO/TC176认证委员会制定的所有国际标准，我国已等同采用。其编号为GB/T19000—19001。ISO9000族标准分五大类，共24个标准。企业申请认证可以根据企业情况选择ISO9001/ISO9002/ISO9003。

ISO9000是由TC176（指质量管理体系技术委员会）年制定的质量体系管理标准，它不是一条标准，而是一类标准的统称所有国际标准。ISO19000核心标准为下列四个：1）ISO9000：2005《质量管理体系一基础和术语》标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。

ISO9001标准是指国际上广泛认可的质量管理体系标准，它是全球范围内最为成熟的管理体系之一，为企业的发展和进步提供了坚实的基础。 根据中国国家标准化管理委员会和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布的《质量管理体系要求》文件，ISO9001的引用文件对于该标准的应用至关重要。

国内的质量体系认证公司有哪些?

1、北京中绿华夏有机食品认证中心： 以CNCA-R-2002-100认证闻名，致力于有机食品的品质保障，守护消费者的健康选择。北京五洲恒通认证有限公司： 通过CNCA-R-2003-115认证，专注于国际化的质量管理体系审核，帮助企业拓展国际市场。

2、ISO9001认证机构有很多，我们公司办的时候找了好久，最后通过合作伙伴的介绍，在支付宝，微信自助办理申请了。

3、赛宝认证 赛宝认证中心是经国家认可和授权、专业从事第三方认证的权威机构，具有独立的法人资格，其前身为成立于1955年的“中国电子产品可靠性与环境试验研究所”审查部。经过多年不懈追求，赛宝认证中心已发展壮大为业务种类最为齐全、综合实力最强的第三方认证培训机构。

公司通过ISO质量管理体系认证需要具备哪些条件?

1、企业的经营合法性：企业必须是通过工商部门登记注册的合法企业，这是申请认证的必要条件。企业的基本规模和运行状态：企业需要具备开展正常业务活动所必须的过程和资源。

2、公司营业执照、组织机构代码或其他具有法律地位的有效证件的复印件（包括需颁发子证书的二级单位），非独立法人组织应提供其上级单位的证明材料。安全生产许可证、工业产品生产许可证及其他行政许可证、资质证书等复印件（都需要再有效期内）。受控版本的管理手册、流程程序文件。

3、．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

ISO9001和ISO9002的区别?

ISO9001和ISO9002的区别 两者的定义以及适用的范围不同 ISO9001是产品设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，适用于生产全过程中包括有设计、生产、安装、服务全过程的企业；ISO9002只对产品的生产、安装和服务的质量提供保证，适用于生产全过程中包括有生产、安装、服务而无设计程序的企业。

质量保证能力不同 ISO9001 证实企业设计和生产合格产品的过程控制能力；ISO9002 证实企业生产合格产品的过程控制能力。规定 ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求。适用范围 ISO9001适用于生产全过程中包括有设计、生产、安装、服务全过程的企业。

区别两者的标准条件不同。ISO9002：1994标准的条件是设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。ISO9001质量管理体系条件主要包括质量管理体系、管理职责、测量、分析和改进。区别两者的模式内容是逐次包容的关系。

主要由以下几种区别 代表的内容 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。本标准等同采用ISO 9001：2000《质量管理体系要求》。ISO9002是ISO9000族的质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式。ISO9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》。

ISO90011认证是什么

法律分析：ISO9001认证，是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

SO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

质量管理体系认证的原始意义是提供一个标准、专业的质量管理体系参照标准。并以此来规范众多企业的质量控制体系，进而对产品品质进行有效地管理和监督。ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization ， 翻译成中文就是“国际标准化组织”。

即ios9001质量管理体系认证。于1979年批准成立了质量管理和质量保证技术协会（ISO/TC176），具有负责制定有关质量管理和质量保证的国际标准，并于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准。

ISO9000认证是质量管理体系认证，是针对企业质量控制的体系运行管理的认证ISO9000质量体系认证的认证机构都是国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系审核非常严格。

ISO9000认证就是质量管理体系认证是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。